南京康尼智能技術有限公司
認證資料 Certification Data
南京康尼智能技術有限公司
- 聯系人：陳薏凡
- 官網地址：www.kangnismart.cn
- 經營模式：制造商
- 主營產品：康尼智能輪椅車,智能電動輪椅車,殘疾人專用輪椅車,康尼電動輪椅車,自平衡智能輪椅車
- 所在地：南京市鼓樓區(qū)古平崗4號
- 供應產品：20
輪椅車屬于醫(yī)療器械的哪一類呢？
發(fā)布時間：2021-02-20輪椅屬于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計、、家用、、輪椅車等等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如及其護理液等等。 擴展資料根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統或中樞神經系統。無源非接觸人體器械：根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械：根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。