上海西遞實業(yè)有限公司
認證資料 Certification Data
上海西遞實業(yè)有限公司
- 聯(lián)系人：劉先生
- 官網(wǎng)地址：https://www.www.chceidi.com
- 所在行業(yè)：建筑和裝飾材料-裝修設(shè)施及施工-其它裝修設(shè)施及施工
- 經(jīng)營模式：服務商
- 主營產(chǎn)品：廠房裝修,車間裝修,潔凈車間裝修,辦公樓裝修,配套工程
- 所在地：上海市-黃浦區(qū)-南京東路街道上海市黃浦區(qū)淮海中路300號香港新世界大廈47F
- 供應產(chǎn)品：10
提供樣品 : | 是 | 樣品價格 : | 10000 |
產(chǎn)品詳情
Product details根據(jù)GB50073、GB50591等規(guī)范，對于潔凈廠房設(shè)計、潔凈室施工及驗收的流程已經(jīng)給出了明確標準。潔凈室裝修主要參考哪些標準？GMP無菌室裝修應符合哪些要求？供熱通風與空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的管理與調(diào)試應主要圍繞哪些系統(tǒng)？
一、潔凈室裝修的參考標準
潔凈室裝修設(shè)計人員在進行潔凈室建設(shè)時應對于一些潔凈室裝修設(shè)計標準爛熟于心，以確保后續(xù)的參數(shù)設(shè)置、材料選擇等環(huán)節(jié)準確，這也是作為潔凈室裝修公司的基本素養(yǎng)。潔凈室裝修設(shè)計的主要參考文件有：
1. 2010年版GMP
2. ISO14644、GB/T 25915-2010（ISO14644:1999）潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
3. GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
4. GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
5. GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
6. GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范（2016-2-1實施）
二、潔凈室裝修如何落實GMP無菌室的裝修需求
GMP無菌藥品生產(chǎn)所需要的潔凈區(qū)通常分為4個級別：A、B、C、D級。
其中A級為高風險操作區(qū)，在此區(qū)域內(nèi)應用單向流操作臺（罩）維持環(huán)境指數(shù)。（注：A級單向流應測試風速和氣流流型，風速不均勻度應≤0.25）；B級為無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)的背景區(qū)域；C級和D級為無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。對于這4級潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子數(shù)標準應參考如下數(shù)據(jù)：
技術(shù)參數(shù)：
三、潔凈室裝修如何管理和調(diào)控HVAC系統(tǒng)
HVAC系統(tǒng)即供熱通風與空氣調(diào)節(jié)。對于空調(diào)機組的驗收調(diào)試主要參照GB/T 14294-2008組合式空調(diào)機組。具體流程為文件檢查（現(xiàn)行、有效、齊全）——安裝記錄檢查（監(jiān)理記錄）——主要零部件檢查（規(guī)格正確，部件齊全）——結(jié)構(gòu)和外觀檢查（符合標準）——公用工程檢查（現(xiàn)場安裝與設(shè)計保持一致）——空調(diào)機組漏風量測試。
潔凈室裝修在進行空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能檢測時分為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。空調(diào)系統(tǒng)的主要部件包括風管、新風閥、送風閥、回風閥、排風閥、靜壓箱、高效過濾器、回風口等；空調(diào)凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件/功能有：高效過濾器、風量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時間。
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